노인의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 사용: 예방접종 자문 위원회의 권장 사항 — 미국, 2023

Jul 05, 2023

주간 / 2023년 7월 21일 / 72(29);793–801

마이클 멜가(Michael Melgar), MD1; 아마데아 브리튼(MD1); 로렌 E. 로퍼, MPH1; H. 키프 탈봇(Keipp Talbot), MD2; Sarah S. Long, MD3; Camille N. Kotton, MD4; Fiona P. Havers, MD1 (저자 소속 보기)

이 주제에 대해 이미 알려진 것은 무엇입니까?

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 노인에게 상당한 질병률과 사망률을 유발합니다. 2023년 5월, 식품의약국(FDA)은 RSV 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 처음 2개의 백신을 60세 이상 성인에게 사용하도록 승인했습니다.

이 보고서에 추가된 내용은 무엇입니까?

두 백신 제품 모두 단일 RSV 백신 용량을 사용한 예방접종은 60세 이상 성인에서 증상이 있는 RSV 관련 LRTD를 예방하는 데 중간에서 높은 효능을 나타냈습니다. 2023년 6월 21일, 예방접종 자문위원회는 공유된 임상 의사결정을 통해 60세 이상인 사람이 RSV 백신을 1회 접종받을 수 있도록 권장했습니다.

공중 보건 실천에 어떤 영향을 미치나요?

RSV 백신 접종은 심각한 RSV 질병에 걸릴 위험이 있는 노인의 상당한 이병률을 예방할 수 있습니다. 안전성과 유효성에 대한 시판 후 감시는 향후 지침을 안내할 것입니다.

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호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 노인에게 심각한 호흡기 질환을 일으키는 원인입니다. 2023년 5월, 식품의약국(FDA)은 60세 이상 성인의 RSV 관련 하기도 질환 예방을 위한 최초의 백신을 승인했습니다. 2022년 5월부터 ACIP(면역 관행 자문 위원회) 호흡기 세포융합 바이러스 백신 성인 작업 그룹은 60세 이상 성인을 대상으로 이러한 백신의 안전성, 면역원성 및 효능에 관해 이용 가능한 증거를 검토하기 위해 최소 한 달에 한 번 회의를 가졌습니다. 2023년 6월 21일, ACIP는 공유된 임상 의사결정을 통해 60세 이상 성인이 RSV 백신 1회 접종을 받을 수 있도록 권장하기로 투표했습니다. 이 보고서는 이 권장사항을 위해 고려된 증거의 본체를 요약하고 60세 이상 성인의 RSV 백신 사용에 대한 임상 지침을 제공합니다. RSV 백신은 RSV 관련 하기도 질환을 예방하는 데 중등도 내지 높은 효능이 입증되었으며 노인의 상당한 질병률과 사망률을 예방할 가능성이 있습니다. 시판 후 감시는 향후 지침을 지시할 것입니다.

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미국에서는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)가 계절성 호흡기 질환 전염병을 유발합니다. 비록 코로나19 팬데믹으로 인해 계절성 RSV 순환이 중단되었지만, 2022~23년 가을 및 겨울 전염병의 시기와 사건 사례 수를 보면 팬데믹 이전 계절성으로 점진적으로 돌아갈 가능성이 있음을 시사했습니다(1).

RSV는 계절마다 하기도 질환(LRTD), 입원 및 사망을 포함하여 노인에게 상당한 이병률과 사망률을 유발합니다. 발생률 추정치는 매우 다양하며 성인의 표준 진단 테스트에 대한 과소 테스트 및 잠재적으로 낮은 민감도의 영향을 받습니다(2-5). 대부분의 성인 RSV 질환 사례는 노년층에서 발생하며, 65세 이상(5~10세) 성인 중 매년 약 60,000~160,000명이 입원하고 6,000~10,000명이 사망합니다.

만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 당뇨병 및 만성 신장 질환을 포함한 특정 의학적 상태가 있는 성인은 RSV 관련 입원 위험이 높습니다(11-13). 장기 요양 시설 거주자(14), 노약자* 또는 고령자(성인 중 RSV 관련 입원 발생률은 연령이 증가함에 따라 증가하며 75세 이상 노인 중 비율이 가장 높음)(6,15) . RSV는 또한 조혈모세포 이식을 받은 사람과 면역억제제(예: 고형 장기 이식, 암 치료 또는 기타 질환)를 복용하는 환자를 포함하여 면역력이 저하된 사람에게 심각한 질병을 일으킬 수 있습니다(16,17).

14 days after injection and person-time available from the manufacturer’s pivotal phase 3 trial. Estimates are adjusted for participant age and region./p>1 day. For RSVpreF estimates in this report, LRTD refers to the RSVpreF trial endpoint of LRTI with three or more signs or symptoms./p>14 days after injection and person-time available from the manufacturer’s pivotal phase 3 trial. Estimates are not adjusted./p>14 days after injection and person-time available from the manufacturer’s pivotal phase 3 trial. Estimates adjusted for participant age and region.† LRTD defined as two or more lower respiratory symptoms (new or increased sputum, cough, and dyspnea) or signs (new or increased wheezing, crackles or rhonchi detected during chest auscultation, respiratory rate ≥20 respirations per minute, low or decreased oxygen saturation [<95% or ≤90% if baseline was <95%], and need for oxygen supplementation) for ≥24 hours, including one or more lower respiratory signs, or three or more lower respiratory symptoms for ≥24 hours.§ Medically attended RSV-associated LRTD defined as LRTD plus attention at one or more inpatient or outpatient health care services. Estimates were not included in per-protocol assessments.¶ Season 1 vaccine efficacy estimates reflect efficacy against first events occurring during the first complete RSV season for Northern Hemisphere participants and a partial first RSV season for Southern Hemisphere participants (May 2021–April 2022; exact study-defined season dates were site-dependent).** 96.95% CI; the CI for primary trial endpoint was adjusted for multiplicity.†† 95% CI.§§ Season 2 vaccine efficacy estimates reflect efficacy against first events occurring during the second complete Northern Hemisphere RSV season for Northern Hemisphere participants (August 2022–March 2023; exact study-defined season dates were site-dependent). In addition to Northern Hemisphere participants, Southern Hemisphere participants were also included in these analyses, but this time span reflects an interseason period with low RSV incidence in the Southern Hemisphere.¶¶ Interim analysis underpowered to estimate efficacy.*** Combined season 1 and 2 (interim) vaccine efficacy estimates reflect efficacy against first events occurring any time during Season 1 or Season 2. The mean time from start to end of efficacy surveillance was approximately 15 months per participant.††† 97.5% CI; the CI for primary trial endpoint was adjusted for multiplicity./p>3.9” (>100 mm). For fever, grade 3 corresponded to a temperature >102.2°F (>39°C). For all other reactions, grade 3 corresponded to reactions that prevented normal, everyday activities. Grade 4 events were not defined in these trials.§§ Defined by the Advisory Committee on Immunization Practices Respiratory Syncytial Virus Vaccines Adult Work Group as GBS (including GBS variants), chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, or acute central nervous system inflammation (e.g., transverse myelitis or acute disseminated encephalomyelitis) occurring ≤42 days after vaccination.¶¶ No inflammatory neurologic events were reported in either the phase 3 or phase 1/2 trials. However, across all RSVPreF3 trials inflammatory neurologic events were reported in three of 17,922 adults vaccinated with RSVPreF3. Events included one case of GBS in an open-label phase 3 clinical trial, and two cases of acute disseminated encephalomyelitis among participants in a randomized phase 3 study of coadministration of RSVPreF3 and standard dose seasonal influenza vaccine. Relative risk could not be calculated because neither trial had a placebo-controlled comparator group./p>14 days after injection and person-time available from the manufacturer’s pivotal phase 3 trial. Estimates are unadjusted.† The RSVpreF trial had two co-primary endpoints, defined as RSV LRTI with two or more lower respiratory signs or symptoms lasting >1 day, and RSV LRTI with three or more lower respiratory signs or symptoms lasting >1 day. Lower respiratory signs and symptoms included new or worsened cough, sputum production, wheezing, shortness of breath, and tachypnea. For RSVpreF estimates in this report, LRTD refers to the RSVpreF trial endpoint of RSV LRTI with three or more lower respiratory signs or symptoms.§ Medically attended RSV-associated LRTD was defined as LRTD prompting any health care visit (any outpatient or inpatient visit such as hospitalization, emergency department visit, urgent care visit, home health care services, primary care physician office visit, pulmonologist office visit, specialist office visit, other visit, or telehealth contact). Estimates were not included in per-protocol assessments.¶ Season 1 vaccine efficacy estimates reflect efficacy against first events occurring during the first complete RSV season for Northern and Southern Hemisphere participants (August 2021–October 2022; exact study-defined season dates were site-dependent).** Season 2 (interim) vaccine efficacy estimates reflect efficacy against first events occurring during the second complete RSV season for Northern Hemisphere participants only (July 2022–January 2023; Southern Hemisphere data not yet available).†† Interim analysis underpowered to estimate efficacy.§§ Combined season 1 and 2 (interim) vaccine efficacy estimates reflect efficacy against first events occurring any time during season 1 or season 2. The mean time from start to end of efficacy surveillance was approximately 12 months per participant./p>3.9” (>100 mm) from e-diary or severe grade from adverse event case report form. For fever, grade 3 corresponded to a temperature >102°F (>38.9°C) from e-diary or severe grade from adverse event case report form. For all other reactions, grade 3 corresponded to reactions that prevented normal, everyday activities. Grade 4 event corresponded only to a fever >104°F (>40°C).§§ Defined by the Advisory Committee on Immunization Practices Work Group as GBS (including GBS variants), chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, or acute central nervous system inflammation (e.g., transverse myelitis or acute disseminated encephalomyelitis) occurring ≤42 days after vaccination.¶¶ Across all RSVpreF clinical trials, including trials other than the phase 3 and phase 1/2 trials summarized in this table, inflammatory neurologic events were reported in three of 20,255 adults ≤42 days after vaccination with RSVpreF (all in the phase 3 trial). The events included GBS, Miller Fisher syndrome (a GBS variant), and undifferentiated motor-sensory axonal polyneuropathy. Relative risk could not be calculated because no events were observed in the placebo-controlled comparator group./p>

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